QA对计算机化系统验证审计重点——数据流(datapath)认知和控制

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	QA对计算机化系统验证审计重点——数据流(datapath)认知和控制
	金毅; 任进; 李向红
	2015-10-25
关键词	计算机化系统电子数据验证 QA GLP
页码	2
英文摘要	在中国GLP 12年的发展中,计算机化系统(computerized system)在GLP机构的使用越来越广泛,从环境监控到仪器分析,从只能采集单类指标到能够采集多类毒理学指标,从数字化数据采集到图像音频数据记录。计算机化系统在给GLP实验带来了便捷、准确和可靠的同时,同时还给实验流程(study process)和质量管理(quality management)带来了新的挑战,以及与之伴随的法规风险(regulatory exposure)。为了能将使用计算机化系统的法规风险进行控制,同时一一化解实验新流程建立和质量管理的挑战,作为GLP机构的QA部门是否有充分的知识储备、灵活的审计技能,足够的经验支持是非常重要的。这不仅仅是完成QA审计工作的需要,还可以帮助GLP机构提高计算机化系统的验证效率,减少运行成本。计算机化系统有简单的,有复杂的,还有很多不是QA曾经熟知的。那么QA如何参与验证,给予意见和建议,完成审计?很多QA开始眉毛胡子一把抓,不清楚重点,所有的文档都检查了,但是最后还是被监管机构检查时认为验证不充分、风险不可控、使用过程中验证状态不能保证。QA当然需要参与计算机化系统验证的3个阶段:计划(planning)、实施(performing)、报告(reporting)。审计时把握着相同的原则:根据法规、根据机构的SOPs、检查内部一致性和数据可追溯性、检查偏离和意外事件都被解决、整个验证文档受控。但是由于没有官方指导文件来告诉我们要验证什么指标,验证到什么程度,自然也就没有指导文件来告诉QA应该检查多少测试和文档。那么面对功能庞大、数据交互错综复杂的计算机化系统,堆积如山的验证文档,作为QA最需要关注的验证工作的点、线、面是什么?笔者认为,QA对计算机化系统验证的审计重中之重是对"数据流(data path)"这根线的认知和控制。本文根据本中心计算机化系统验证工作的体会,结合FDA、OECD、MHRA对计算机化系统验证检查的重点内容,阐述如何从法规、技术、安全、供应商层面来考虑"数据流"。同时与大家交流如何用数据流这根线将计算机化系统各个生命点,例如从风险评估(risk assessment)、用户需求(userrequirements),直到存储归档(archiving)、变更迁移(change and migration),甚至是退休(decommission)等串联起来进行审计。
会议录	中国毒理学会第七次全国毒理学大会暨第八届湖北科技论坛论文集
文献子类	Article
语种	中文
内容类型	会议论文
源URL	[http://119.78.100.183/handle/2S10ELR8/267057]
专题	药物安全性评价中心
作者单位	中国科学院上海药物研究所,药物安全性评价中心,上海 201203, 中国.
推荐引用方式 GB/T 7714	金毅,任进,李向红. QA对计算机化系统验证审计重点——数据流(datapath)认知和控制[C]. 见:.