关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论

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	关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论
	李大蔚 ; 黄少峰 ; 郑强 ; 孙京林
刊名	中国新药杂志
	2015
关键词	注射剂异物质量管理系统调查纠正和预防措施风险管理
英文摘要	目的:调查注射剂生产环节异物产生的原因并制定有关的纠正和预防措施。方法:结合具体案例回顾相关生产环节调查处理流程。结果:药品生产过程中在人员、设备、物料、环境控制、操作方法、灯检等环节的偏差均可导致异物的出现,根本原因调查和所采取的纠正预防措施是企业质量管理体系有效性的重要体现。结论:企业需遵循《药品生产质量管理规范》要求开展异物的调查,并采取有效的风险管理措施处理相关产品。; 中文核心期刊要目总览(PKU); 中国科技核心期刊(ISTIC); 中国科学引文数据库(CSCD); 15; 1724-1726,1753; 24
语种	中文
内容类型	期刊论文
源URL	[http://ir.pku.edu.cn/handle/20.500.11897/414397]
专题	工学院
推荐引用方式 GB/T 7714	李大蔚,黄少峰,郑强,等. 关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论[J]. 中国新药杂志,2015.
APA	李大蔚,黄少峰,郑强,&孙京林.(2015).关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论.中国新药杂志.
MLA	李大蔚,et al."关于注射剂异物在生产环节调查与处理的讨论".中国新药杂志 (2015).