从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例 | |
董可 ; 李大蔚 ; 姚立新 ; 郑强 | |
刊名 | 中国新药杂志
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2014 | |
关键词 | HER2阳性转移性乳腺癌 帕妥珠单抗 拉帕替尼 临床试验 安全性 不良事件 新药审评 上市后承诺及要求 |
英文摘要 | 目的:研究FDA对用于HER2阳性转移性乳腺癌的帕妥珠单抗(pertuzumab,Perjeta)和拉帕替尼(lapatinib,Tykerb)在审批标准、考量以及后续监管措施方面的异同。方法:分析FDA新药审批卷宗的临床综述、审评会议纪要、标签说明及修订、上市后要求与承诺、相关法规和指南以及公开发表资料。结果:尽管帕妥珠单抗和拉帕替尼分别属于大分子的生物制品和小分子的化学药品,未发现帕妥珠单抗和拉帕替尼在临床试验规模、审批考量以及后续监管措施上有明显差异。FDA批准两药品均是基于可接受的风险-获益比。结论:未发现FDA对帕妥珠单抗和拉帕替尼审批标准及考量无明显差异。; 中文核心期刊要目总览(PKU); 中国科技核心期刊(ISTIC); 中国科学引文数据库(CSCD); 0; 04; 407-417 |
语种 | 中文 |
内容类型 | 期刊论文 |
源URL | [http://ir.pku.edu.cn/handle/20.500.11897/173215] ![]() |
专题 | 工学院 |
推荐引用方式 GB/T 7714 | 董可,李大蔚,姚立新,等. 从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例[J]. 中国新药杂志,2014. |
APA | 董可,李大蔚,姚立新,&郑强.(2014).从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例.中国新药杂志. |
MLA | 董可,et al."从美国FDA批准新药看生物制品和化学药在临床审评方面考量的异同——以HER2阳性转移性乳腺癌药品帕妥珠单抗及拉帕替尼为例".中国新药杂志 (2014). |
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